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制药反应釜温控中模温机的工作原理与 GMP 合规设计
发布时间:2025-06-09 点击次数:108

制药行业对生产过程的温度控制有着严苛的法规要求,模温机在反应釜温控中既要满足工艺需求,又需符合 GMP(药品生产质量管理规范)标准,其工作原理与合规设计紧密结合。

反应釜控温模温机.jpg

在制药反应釜的加热过程中,模温机需确保温度均匀且可控。对于需要缓慢升温的合成反应,如抗生素合成,模温机采用渐进式加热策略。其加热系统通过电加热导热油,并利用电磁流量计精确控制导热油流量,使反应釜以 0.5-1℃/min 的速率平稳升温。同时,模温机的温度传感器采用卫生型铠装铂电阻,直接插入反应釜夹套,避免因安装缝隙滋生微生物,确保温度数据的准确性和洁净性。

在冷却阶段,制药反应往往对降温速率和温度均匀性要求极高。模温机的冷却系统采用双回路设计,主回路用于快速降温,副回路实现精细控温。例如,在生物酶催化反应后,需要将反应釜温度从 60℃迅速降到 20℃,模温机先启动主回路大流量冷却,当温度接近目标值时,切换到副回路进行微调,确保温度波动不超过 ±0.5℃。这种精准控制既能保护生物活性成分,又能防止因温度骤变产生杂质。

  苏州新久阳机械的制药专用模温机,在设计上全面符合 GMP 标准。设备采用镜面抛光的 316L 不锈钢材质,杜绝卫生死角;管路连接采用快装卡箍式结构,便于拆卸清洗;电气系统配备防爆等级认证,满足制药车间安全要求。同时,模温机具备数据追溯功能,所有温度控制数据自动存储并生成审计追踪记录,为药品生产的质量追溯和合规审查提供完整依据。


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